국내 첫 비만약, 내년 하반기 만날 수 있다
"글로벌 임상 데이터 확보한 국내 첫 비만 신약, 2026년 하반기 상용화 목표"

안녕하세요. 디지털에이전시 이앤아이입니다.

글로벌 제약사들이 독식해 온 비만 치료제 영역에 국산 신약이 처음으로 상용화 문턱에 다가섰습니다.
한미약품이 개발한 GLP-1 계열 비만 치료제 '에페글레나타이드'가 식품의약품안전처 품목허가 심사 단계에 진입하면서 첫 국산 비만약 탄생이 가시권에 들어왔거든요.
한미약품은 12월 17일 식약처에 비만 치료제 '에페글레나타이드 자동주사기'에 대한 품목허가 신청서를 제출했습니다. 해당 후보물질이 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 지 불과 20일 만에 이뤄진 행보예요.

GIFT 제도는 혁신성이 높은 의약품의 심사 기간을 기존보다 약 25% 단축하는 제도입니다.
한미약품은 임상 데이터 준비를 사실상 마친 상태에서 신속 심사 트랙에 올라탔어요. 업계에서는 심사 일정에 큰 변수가 없을 경우 이르면 2026년 하반기 국내 출시도 가능할 것으로 보고 있습니다.

에페글레나타이드는 한미약품 연구개발 전략의 상징적 파이프라인입니다. 이 후보물질은 2015년 한미약품이 글로벌 제약사 사노피에 최대 5조원 규모로 기술수출한 '퀀텀 프로젝트'의 핵심 자산이었어요.
당시 국내 제약사가 자체 플랫폼 기술을 기반으로 글로벌 빅파마와 대형 계약을 체결한 사례로 주목받았지만, 2020년 사노피가 경영 전략 변경을 이유로 개발 권리를 반환하면서 위기를 맞았습니다.

통상 기술이 반환된 신약 후보물질은 시장성과 경쟁력을 상실한 것으로 평가돼 개발이 중단되는 경우가 많아요. 그러나 에페글레나타이드는 반환 과정에서 축적된 글로벌 임상 데이터가 오히려 부활의 발판이 됐습니다.
사노피가 주도한 글로벌 임상 3상 'AMPLITUDE-O' 연구에서 에페글레나타이드는 제2형 당뇨병 환자 4,076명을 대상으로 위약 대비 주요 심혈관계 사건 발생 위험을 27% 낮췄고, 신장 질환 발생 위험은 32% 감소시켰거든요.

이 결과는 세계 최고 권위의 의학 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 2021년 게재되며 학술적 신뢰성을 인정받았습니다.
최근 비만 치료제 시장은 단순한 체중 감소 효과를 넘어 심혈관·신장 질환 예방까지 아우르는 대사질환 통합 치료제 경쟁으로 빠르게 진화하고 있어요.



한미약품은 당뇨병 치료제로 개발되던 방향을 과감히 수정해 비만 치료제로 적응증을 전환하는 전략적 결단을 내렸습니다.
이번 품목허가 신청의 핵심 근거가 된 것은 국내 비만 환자를 대상으로 한 임상 3상 결과예요. 한미약품은 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 환자 448명을 대상으로 임상을 진행했으며, 투여군의 평균 체중 감소율은 9.75%에 달했습니다.

일부 고도비만 환자군에서는 최대 30%의 체중 감소 효과가 관찰됐어요. 이는 서양인을 중심으로 개발된 글로벌 경쟁 약물과 달리 한국인의 체형과 대사 특성을 반영한 결과라는 점에서 의미가 큽니다.
안전성 측면에서도 경쟁력을 확인했습니다. GLP-1 계열 약물의 대표적인 부작용으로 꼽히는 구토, 설사, 오심 등 위장관계 이상 반응이 기존 약물 대비 비교적 양호한 수준으로 나타났거든요.

현재 국내 시장은 외국산 주사제 중심으로 형성돼 있으며, 글로벌 수요 폭증에 따른 공급 불안과 고가 약가가 의료 현장의 부담으로 작용해 왔습니다. 한미약품은 평택 바이오플랜트에서 해당 제품을 자체 생산해 공급망을 안정화한다는 전략을 세웠어요.
회사는 단순한 신약 출시를 넘어 라이프사이클 매니지먼트 전략도 병행하고 있습니다. 비만 치료 효과를 극대화하기 위해 디지털 치료제(DTx), 웨어러블 기기와 연계한 생활습관 관리 솔루션을 개발 중이며, 관련 임상시험계획을 2026년 1분기 중 신청할 계획이에요.

상업화와 동시에 적응증 확장도 본격화됩니다. 현재 한미약품은 에페글레나타이드를 SGLT-2 억제제, 메트포르민과 병용하는 제2형 당뇨병 치료제로 개발하기 위한 임상 3상을 진행 중이며, 2028년 허가를 목표로 하고 있어요.
대학병원이나 의료기관의 디지털 전환을 담당하는 분들이라면 이러한 혁신 의약품의 개발 동향을 주목할 필요가 있습니다. 디지털 치료제와 웨어러블 기기 연계는 의료 서비스의 미래를 보여주는 사례거든요.

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